第十二批集采规模创纪录 中医药知识产权保护升级 医保基金整治纵深推进

2026年8月初，医药健康领域多项重磅政策密集落地。第十二批国家药品集采开标规模创历史之最，国务院"十五五"规划明确加强中医药知识产权保护，十部门联合推进医保基金专项整治，七部门《医药代表管理办法》正式施行——中国医药行业正在制度完善与产业升级的双重驱动下加速变革。

第十二批集采：65种药品采购成功 规模创历次之最

7月31日，第十二批国家组织药品集中带量采购在上海开标，产生拟中选结果。此次集采共纳入65种药品，覆盖抗感染、抗肿瘤、抗血栓、降血糖、降血压、降血脂、风湿免疫、消炎镇痛等领域常用药品。全国共4.5万家医药机构报量，327家企业的521个产品获得拟中选资格——这是迄今为止规模最大的一批国家组织药品集采。

此次集采进一步优化完善了采购规则，突出体现"稳临床、反内卷、保质量、保供应"的特色。国家医保局成立以来，已累计开展12批国家组织药品集采，纳入555种药品。第十二批集采的落地，将持续降低患者用药负担，推动药品价格回归合理水平。

与此同时，国务院常务会议研究健康优先发展战略实施有关工作，明确提出要牢固树立健康优先导向，健全公共卫生、医疗服务和医疗保障体系，推动医药科技创新，加快形成有利于健康的生产生活方式。

中医药知识产权保护："十五五"规划全面升级

国务院近日印发的《知识产权保护和运用"十五五"规划》中，中医药知识产权保护被提升到新高度。规划明确出台中医药传统知识保护条例，加强中医药等领域知识产权保护，并在专栏3提出"实施中医药知识产权保护工程"。

具体措施包括：综合运用专利、商标、版权、地理标志、商业秘密等各类知识产权，加强对中医药的全面保护；鼓励开展中医药技术创新活动，做好中医药领域先进技术设备研发的知识产权保护；完善符合中医药特点的专利侵权判断标准，依法惩治侵害中医药知识产权的行为；加强中医药经典名方、少数民族医药的挖掘、运用和保护，推动中医药产业知识产权运营中心建设。

这一系统性部署标志着中医药知识产权保护从分散的部门规章迈向国家规划层面的体系化建设。长期以来，中医药领域面临经典名方难以用现代专利制度充分保护、道地药材地理标志侵权频发等痛点，"十五五"规划以"全类别知识产权+全链条保护"的思路予以系统回应。

医保基金专项整治：十部门协同 纵深推进

国家医保局会同最高人民法院、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委、税务总局、市场监管总局、国家中医药局、国家药监局等10部门，联合召开全国深化医保基金管理突出问题专项整治工作中期推进会。

会议强调，要以飞检为抓手、以线索为导向，持续严查严处；以自查自纠、事前提醒、警示教育等创新手段为载体，促进行业自律；以精细化管理为路径，推动系统治理；以健全长效机制为支撑，强化标本兼治；以整治为民为目标，增进民生福祉；以部门协同为重点，凝聚监管合力。

十部门联合推进的力度和广度，表明医保基金监管正在从单一部门执法转向多部门综合治理，从事后追缴转向事前事中事后全链条防控。

医药代表管理新规正式施行

8月1日起，国家药监局、公安部、国家卫生健康委等七部门联合发布的《医药代表管理办法》正式施行。该办法包括总则、持有人管理、医药代表备案管理、药品学术推广管理、监督管理、附则等六章三十五条，旨在规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，促进医药产业高质量发展。

这是首次以七部门联合发文形式对医药代表管理作出系统性规定，标志着医药代表行业进入全面规范化管理的新阶段。同日，四种情形的化学原料药上市许可申请开始适用优先审评审批程序，进一步缩短临床急需药品的上市周期。

医疗器械创新：从"临床金点子"到"上市产品"

医疗器械领域同样好消息频传。2026年上半年，已有45款创新医疗器械获批上市，超过去年全年获批总量的一半。《国民健康"十五五"规划》首次明确提出加强医工协同，加大对高端医疗器械关键核心技术、元器件和整机研发的支持力度。

地方层面，湖北省药监局、省卫健委等六部门联合启动为期三年的"春雨行动"，搭建医疗器械创新转化平台，面向全省医疗机构常态化征集临床创新成果转化项目，建立项目分级分类培育机制，对创新医疗器械实行"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"的精准服务。四川省也印发了《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措》，将脑机接口、核医疗设备、人工智能、高端口腔装备及材料等作为重点培育方向。

在企业层面，复星医药控股子公司复宏汉霖的HLX43联合疗法获国家药监局临床试验批准，全球尚无同类联合用药获批上市。药明康德全面上调2026年全年业绩指引，辉瑞与信达生物达成12个肿瘤研发项目合作，首付款达6.5亿美元，中国生物医药产业正批量越过国际竞争的"可见线"。

展望：制度红利与产业升级共振

从第十二批集采的规模扩容到中医药知识产权保护体系化，从医保基金多部门联合整治到医药代表管理规范化，从医疗器械"春雨行动"到创新药出海提速——2026年8月的医药健康领域呈现出制度供给与产业创新同频共振的态势。在"十五五"规划开局之年，以健康优先为导向的制度体系正在加速成型，为中国医药产业高质量发展和全民健康水平提升提供坚实支撑。